康希諾生物

康希諾生物(06185)發布公告，公司已獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局頒發的I期臨床試驗批准，可以啓動公司開發的吸入用肺結核疫苗(5型腺病毒載體)(吸入用結核病加強疫苗)的相關臨床試驗。

根據世界衛生組織發布的《2024年全球結核病報告》，2023年全球有1080萬新發結核病患者，較2022年的1070萬例略有增加，也高于2021年的1040萬例和2020年的1010萬例。從地區分布來看，2023年大多數的結核病病例發生在世衛組織的東南亞區(45%)、非洲區(24%)和西太平洋區(17%)，30個結核病高負擔國家占全球估算發病數的87%，其中印度(26%)、印度尼西亞(10%)、中國(6.8%)、菲律賓(6.8%)、巴基斯坦(6.3%)、尼日利亞(4.6%)、孟加拉國(3.5%)和剛果(3.1%)這8個國家占全球發病數的2/3以上。

目前，卡介苗是全球唯一可用于預防結核病的疫苗，在全球範圍內被廣泛接種，其對預防嬰幼兒結核病發揮重要作用，但卡介苗保護力會隨時間減弱，無法通過加強免疫接種增強疫苗的保護效果。針對此不足，公司研發了第一代全球創新結核病加強疫苗用于卡介苗接種人群，結核病加強疫苗于加拿大完成了Ia及Ib期臨床試驗，臨床試驗數據證明了結核病加強疫苗作爲候選疫苗的安全性和作爲卡介苗加強疫苗的有效性，以及黏膜免疫的優越性。

基于吸入用新冠疫苗開發的技術累積，公司建立了完整的吸入藥學、質量控制體系，升級第一代産品，同時增加了抗原組分，開發了吸入用結核病加強疫苗，通過霧化吸入的方式遞送，有望可以激發肺部免疫應答，從而清除結核菌，控制潛伏感染，並可實現預防感染的效果。

I期臨床試驗目的是在18至49歲的成年人中探究接種一劑吸入用結核病加強疫苗的安全性和免疫原性。